Next
Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik" ile tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin kapsamlı düzenlemeler hayata geçirildi.
Yeni uygulamayla birlikte belirli standartları taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yeni yönetmeliğe göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat verilen ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek.
Ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tüm süreç tekil kutu bazında izlenebilecek. Eksiksiz yapılan ruhsat başvurularının ise 90 gün içerisinde sonuçlandırılması hedefleniyor.
ECZANELERDE KİŞİYE ÖZEL BİTKİ ÇAYI HAZIRLANABİLECEK
Yeni düzenlemeyle birlikte eczanelerde laboratuvar ortamında kişiye özel, yani "majistral" tıbbi bitki çayları da hazırlanabilecek. Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek.
HER ÜRETİCİ RUHSAT ALAMAYACAK
Yönetmelik, üretici firmalar ve ruhsat başvurusu yapacak kişiler için de yeni kriterler getiriyor. Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi gerekecek.
Ayrıca ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
MARKET ÇAYLARI SATILMAYA DEVAM EDECEK
Yeni yönetmelikle birlikte en çok merak edilen konulardan biri de market ve aktarlarda satılan bitki çaylarının durumu oldu.
Düzenleme kapsamında gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar mevcut mevzuata tabi olmaya devam edecek. Bu ürünlerin market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı sürecek.
Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, standardize edilmiş doz ve kullanım talimatına sahip "tıbbi bitki çayları" yalnızca eczanelerde satışa sunulabilecek.
ENDEMİK BİTKİLER KORUNACAK, GMP ZORUNLU OLACAK
Yönetmelikle Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin korunması ve bilimsel verilerle desteklenmesi de amaçlanıyor. Tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılacak hammaddeler için sürdürülebilir üretim planları ve gerekli belgelerin sunulması zorunlu hale getirildi.
Öte yandan yurt içinde faaliyet gösteren üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm üreticiler için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk belgesi şartı getirildi. Böylece hem ürün güvenliğinin artırılması hem de yerli ürünlerin uluslararası pazarlarda rekabet gücünün yükseltilmesi hedefleniyor.
